HFMED は大手メーカーであり、{0}}手術室（OR）設備は、権威ある国際認証機関が主催するISO13485:2016医療機器品質マネジメントシステム更新審査に合格したと発表しました。この成果は、HFMED の主要製品の研究開発、生産、販売、アフターサービスにおける品質管理システムが確立されていることを示しています。{3}}ある種の手術用照明器具そしてデジタル手術台は国際基準を完全に満たしており、同社の世界市場拡大のための強固な基盤を築いています。
監査チームは「文書検査 + 現場検証 + 担当者面接 + 事件の追跡可能性」の全プロセス監査モードを採用し、HFMED の品質管理システムの運用の有効性を包括的に検証したと理解されています。{0}監査中、専門家は品質管理マニュアル、手順書、運用ガイドライン、製品の研究開発記録、製造検査記録、アフターサービス報告書を注意深く検討し、製造工場、研究開発センター、品質検査室の現場検査を実施しました。{6}
厳格な審査の結果、監査チームはHFMEDが健全な品質管理システム、標準化された生産および運用プロセス、全従業員の強い品質管理意識を備えており、製品の品質と安全性を効果的に保証できると信じ、HFMEDの品質管理業務を高く評価した。同時に、監査チームは品質管理システムの詳細について的を絞った改善提案を提出し、HFMED が品質管理レベルをさらに最適化するための重要な指針を提供しました。
HFMEDの品質管理部門の責任者は、「ISO13485医療機器品質管理システム更新審査に合格したことは、HFMEDが『品質第一』の概念を堅持していることの重要な具体化である」と述べた。 「私たちはこの監査を機会として、監査チームの改善提案を吸収し、品質管理システムをさらに最適化し、各リンクの管理基準を改良し、製品とサービスの品質を継続的に向上させ、世界の医療機関により信頼性の高いインテリジェント手術室機器を提供していきます。監査の詳細については、当社の公式ウェブサイトをご覧ください：www.hfmed.com。」
ISO13485は医療機器業界にとって重要な国際規格であり、国際医療機器市場に参入するための「パスポート」として知られていると報告されています。証明書の更新が成功すれば、世界市場における HFMED の中核的な競争力がさらに強化され、同社の国際ビジネスがより標準化された高品質な方法で発展することが促進されます。-